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武漢賽科成科技有限公司

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    一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器：生(shēng)物(wù)制藥中(zhōng)降本增效的首選方案
    發布日期：2023.10.20

    生(shēng)物(wù)制品的生(shēng)産流程複雜，步驟繁多，且具有和化學合成藥物(wù)不同的特性，所以産品的過程和質量控制難度非常大(dà)，且在上下(xià)遊生(shēng)産中(zhōng)都面臨着外(wài)源污染的風險。


    使用傳統不鏽鋼生(shēng)産線，必須在每一(yī)批藥品生(shēng)産結束後，對設備進行清洗和消毒，以避免交叉污染對藥品質量造成影響。這一(yī)過程不僅費時費力，也會消耗大(dà)量清潔劑、水和電力。而一(yī)次性技術可以省去(qù)繁瑣的清洗、消毒和驗證步驟，有效控制産品質量和生(shēng)産過程中(zhōng)污染或交叉污染，使生(shēng)産更加靈活，且可以爲制藥企業節約生(shēng)産的時間和成本。因而在生(shēng)物(wù)工(gōng)藝研發和生(shēng)産過程中(zhōng)，一(yī)次性使用技術已被廣大(dà)生(shēng)物(wù)制藥企業日益接受并廣泛應用。


    SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器 

    賽科成SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器，基于傳統攪拌式反應器的标準，結合了傳統攪拌式生(shēng)物(wù)反應器優良的混合攪拌效果，以及一(yī)次性産品易于操作、無需清潔認證、無需滅菌的特點，是生(shēng)物(wù)制藥行業中(zhōng)的生(shēng)産利器。

    SKC900配圖1.png

    圖1：賽科成SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器

    SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器由不鏽鋼罐體支架、一(yī)次性生(shēng)物(wù)培養袋和配備各類傳感器的高級控制器組成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多種體積可供選擇，支持從小(xiǎo)試到中(zhōng)試放(fàng)大(dà)的生(shēng)産流程。

    SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器配置

    以50L爲例：

    控制系統

    西門子PLC，15英寸彩色觸摸屏，以太網接口，USB接口

    溫度控制

    水夾套式溫度控制，PID自動控制，Pt100傳感器
    控制精度±0.5℃，溫度控制範圍：冷卻液溫度以上8-45℃，最高60℃

    最高攪拌速度

    360 RPM

    通氣

    四個熱質量流量計（空氣，O2，N2，CO2）
    *可選一(yī)個熱質量流量計配合三氣體混合
    *可選配表層通氣模塊

    尾氣控制

    尾氣加熱器，0.2μm尾氣過濾器

    尾氣檢測

    O2濃度（0-50%），CO2濃度（0-20%），可選進氣或排氣

    氣體壓力控制

    袋内壓力可檢測和控制

    pH

    選項一(yī)：一(yī)次性光學pH電極

    檢測和控制範圍6-8，自動PID控制，可級聯蠕動泵、CO2濃度等

    選項二：可重複使用傳統pH電極+可滅菌電極保護套
    檢測和控制範圍：4-10，自動PID控制，科技聯蠕動泵/CO    2濃度等

    DO

    選項一(yī)：一(yī)次性光學DO電極

    檢測和控制範圍0-200%，自動PID控制，可級聯攪拌速度、通氣等

    選項二：可重複使用傳統DO電極+可滅菌電極保護套
    檢測和控制範圍：0-200%，自動PID控制，可級聯攪拌速度、通氣量等

    蠕動泵組

    4個定速蠕動泵組，可自定義補料、補酸、補堿等

    稱重模塊

    *可選，可與蠕動泵等參數級聯

    信号接口

    *可選配外(wài)置蠕動泵

    *可選配外(wài)置稱重系統

    公用設施

    空氣，O2，N2，CO2，壓力要求：30-35Psig

    電源

    AC220V,50/60HZ,20A

    SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器和配套的攪拌培養袋提供50L到2000L的尺寸，擁有良好的操作靈活性和方便性，是高密度持續性懸浮培養，以及微載體/片狀載體貼壁培養應用的優先解決方案。


    SKC900配圖2.png

    圖2:賽科成SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器應用


    SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器适用于抗體、疫苗等生(shēng)物(wù)制品的生(shēng)産。不僅簡化了工(gōng)藝中(zhōng)的放(fàng)大(dà)工(gōng)藝，也可以在不鏽鋼反應器和一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器之間輕松轉換，将工(gōng)藝轉移的風險降到最低。


    成熟的一(yī)次性反應袋生(shēng)産工(gōng)藝 

    一(yī)次性反應系統主要由一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應袋（一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器）、一(yī)次性儲液袋和一(yī)次性過濾組件等共同組成。總體來看，一(yī)次性反應系統的技術壁壘在于反應袋、儲液袋等的設計，以及供應商(shāng)是否有相關資質，是否有助于生(shēng)産企業進行藥物(wù)上市和臨床試驗的申報。

    SKC900配圖3.png

    圖3：賽科成一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應袋

    武漢賽科成具有多年一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器的生(shēng)産研發經驗，擁有1200平方米本地化C+A級制造工(gōng)廠，可接受定制化生(shēng)産，爲客戶提供高質量的一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器及液體轉運耗材。近日，賽科成自主研發生(shēng)産的一(yī)次性袋子（包含儲液袋、取樣袋、攪拌袋、細胞培養袋、凍存袋等）通過美國食品和藥物(wù)管理局（FDA）的DMF備案（編号：038018），證明賽科成的生(shēng)産工(gōng)藝和品質控制體系已經達到了國際标準和監管要求。

    展  望  

    相比于傳統的不鏽鋼反應罐，使用賽科成SKC900一(yī)次性反攪拌式生(shēng)物(wù)反應器可以實現安裝、消毒、運行、清場、培訓等環節上，人力和物(wù)力成本的下(xià)降。從具體使用場景來看，針對研發、臨床前、臨床階段以及生(shēng)産階段的商(shāng)業化項目，一(yī)次性反應器都獨具優勢。未來有更多的企業會運用一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器更加靈活安排生(shēng)産，降低成本的同時，能有效降低外(wài)源污染的風險，提高生(shēng)産效率。

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